首页/ 技术支持/ 【2020药典】四部:乳糖的检测

【2020药典】四部:乳糖的检测

2020-09-29

        //2020年版《中国药典》共收载品种5911种,其中,新增319种,修订3177种,不再收载10种,因品种合并减少6种。

        一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。
        二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。
        三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。
        四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。

      《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是国家药品标准体系的核心。新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。

 



2020年版《中国药典》中,共有16个药物品种推荐使用迪马色谱柱,其中无水乳糖和乳糖的检测详见下方。


_
● 无水乳糖
   2020《中国药典》第四部第613页
● 色谱柱货号及规格:
   Cat#: 99301
   Dikma Polyamino HILIC
   250x4.6mm,5μm
● 检测项目:
   含量测定:色谱条件与系统适用性试验
 
● 乳糖
   2020《中国药典》第四部第691页
● 色谱柱货号及规格:
   Cat#: 99301
   Dikma Polyamino HILIC
   250x4.6mm,5μm
● 检测项目:
   含量测定:色谱条件及系统适用性试验

 

乳糖的检测

 

2020药典及公示稿原文

无水乳糖、乳糖2020药典公示稿截图:

无水乳糖、乳糖2020药典截图:

1、样品制备

蔗糖、乳糖的混标,浓度5mg/mL,溶剂水。

2、分析条件

Dikma Polyamino HILIC 5μm Cat.No:99301
流动相:70%乙腈水
流速:1.0mL/min
柱温:30℃
检测器:RI 30℃
进样量:10μL

3、色谱图

1. 用屈臣氏的水配流动相

2.用净水机的水配流动相

3.色谱柱柱温调为40℃,流动相是屈臣氏的水

 

 

氨基键合硅胶色谱柱

 

1、样品制备

蔗糖、乳糖的混标,浓度5mg/mL,溶剂水。

2、分析条件

Inspire 5μm NH2, 250x4.6mm Cat.No:81706
流动相:70%乙腈水
流速:1.0mL/min
柱温:30℃
检测器:RI 30℃
进样量:10μL

3、色谱图

Copyright©1993-2020. Dikma Technologies Inc.,All Rights Reserved. 北京迪马欧泰科技发展中心 版权所有