首页/ 技术支持/ 【中药配方颗粒】标准中“甘松配方颗粒的检测”,使用迪马色谱柱

【中药配方颗粒】标准中“甘松配方颗粒的检测”,使用迪马色谱柱

2025-02-27

甘松配方颗粒

 

 

2024年至今,福建省、广东省、广西壮族自治区、海南省、江苏省、内蒙古自治区、青海省、四川省、山东省、浙江省药品监督管理局相继发布“甘松配方颗粒”的公示。

 

其中“甘松配方颗粒”标准检测方案中,使用了迪马科技色谱柱:Platisil® ODS, 250x4.6mm,5μm  (Cat.#:99503) 。

 

一、品种说明 >>

【来源】本品为败酱科植物甘松Nardostachys jatamansi DC. 的干燥根及根茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

 

【制法】取甘松饮片6700g,加水煎煮,同时提取挥发油适量(以β-环糊精包合,备用),滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出膏率为8%~13%),加入挥发油包合物,加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加入辅料适量,混匀,制粒,制成1000g,即得。

 

【性状】本品为浅灰棕色至棕褐色的颗粒;气特异,味苦,有清凉感。 

 

 

二、特征图谱 >>

【特征图谱】照高效液相色谱法(中国药典 2020年版通则 0512)测定。

 

色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,0.1%甲酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;柱温为35℃;检测波长为254nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于3000。

 

参照物溶液的制备  取甘松对照药材1g,加水20mL,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加50%甲醇10mL,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。另取去氧甘松醇A对照品适量,加50%甲醇制成每1mL含0.1mg的溶液,作为对照品参照物溶液。再取〔含量测定〕绿原酸项下的对照品溶液,作为对照品参照物溶液。

 

 

供试品溶液的制备 取本品适量,研细,取0.2g,加50%甲醇20mL,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,滤过,取续滤液,即得。

 

测定法  分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μL,注入液相色谱仪,测定,即得。

供试品色谱中应呈现9个特征峰,并应与对照药材参照物色谱中的9个特征峰保留时间相对应,其中峰2、峰7应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。与绿原酸参照物峰相对应的峰为S1峰,计算峰1、峰3~5与S1峰的相对保留时间,其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内,规定值为:0.47(峰1)、1.06(峰3)、1.31(峰4)、1.63(峰5)。与去氧甘松醇A参照物峰相对应的峰为S2峰,计算峰6、峰8、峰9与S2峰的相对保留时间,其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内,规定值为:0.92(峰6)、1.14(峰8)、1.30(峰9)。

 

Copyright©1993-2025. Dikma Technologies Inc.,All Rights Reserved.   |  北京迪马欧泰科技发展中心 版权所有  |  危险化学品经营许可证  |  营业执照