摘要: 目的: 建立高效液相色谱法测定新药盐酸纳美芬及其注射剂的含量和其有关物质。方法: 采用迪马公司C18钻石色谱柱(250mm x 4.6mm , 5μm)； 流动相: 乙睛—0.05 mol/L的磷酸缓冲液(20:80), 其中1000mL 缓冲液中含有7.8g磷酸二氢钠和2mL的三乙胺, 用85%的磷酸调节pH 为4.2 ±0.02；流速: 1.0 mL/min；检测波长为210 nm。结果: HPLC 法测定的线性范围为21-126 μg/mL, r = 1.000, 最低检测限为0.2ng, 本方法的重复性和精密度良好(RSD<2%),平均回收率为99.30%-99.42%。结论: 采用HPLC法测定盐酸纳美芬及其注射液的含量和有关物质, 方法简便, 结果准确。

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