




2025-12-04
酮康唑有关物质的检测
1、前言
酮康唑作为一种广谱咪唑类抗真菌药物,广泛应用于浅表及系统性真菌感染的治疗,其原料药的质量控制对保障临床用药安全与有效至关重要。本次实验按照《中国药典》中酮康唑有关物质的检测方法,采用Navigatorsil® C18,4.6mm×100mm,2.7μm(Cat.#:88009)进行分析,结果显示,酮康唑保留时间约为6.2分钟,与盐酸洛哌丁胺的分离度高达26.55,远高于药典规定分离度大于15的要求,完全满足系统适用性要求。
2、样品制备
系统适用性溶液:取酮康唑、盐酸洛哌丁胺适量,用甲醇溶解并稀释制成浓度均为50μg/mL的混合溶液。
3、分析条件
色谱柱:Navigatorsil® C18,4.6mm×100mm,2.7μm(Cat.#:88009)
流动相:A:0.34%四丁基硫酸氢铵,B:乙腈
梯度:
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流速:1.0mL/min
进样量:10μL
柱温:30℃
检测波长:220nm
仪器:岛津LC-2040C
4、实验结果
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本实验按照《中国药典》中酮康唑有关物质检测方法,在流速1.0mL/min、30℃条件下,采用色谱柱Navigatorsil® C18,4.6mm×100mm,2.7μm(Cat.#:88009)进行分析,酮康唑保留时间为6.2分钟,与盐酸洛哌丁胺的分离度达26.55,符合系统适用性要求。
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迪 马 科 技
色 谱 柱 专 家
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